La empresa argentina Inmunova anunció el inicio en Europa del estudio de su medicamento INM004, un potencial tratamiento contra el Síndrome Urémico Hemolítico (SUH), una enfermedad grave que afecta principalmente a niños pequeños y que no cuenta con terapias específicas aprobadas.
“Argentina es el país con más casos en el mundo, hay 300 casos de SUH al año, mientras que en toda Europa hay 500 anualmente, por eso es una gran oportunidad la que tenemos acá de desarrollar este estudio desde nuestro país”, destacó el Dr. Ian Roubicek, asesor médico de Inmunova y coordinador médico del estudio a INFOROSARIO.
La importancia que tiene la investigación es crucial: ya que al día de hoy no existe un tratamiento aprobado para esta enfermedad. “Los niños con esta patología son tratados con lo que llamamos tratamiento de sostén, es decir, se les aplican todas medidas terapéuticas (hidratación, asistencia respiratoria, tratamiento de las convulsiones) pero que son inespecíficas para tratar a la bacteria y a la toxina que la producen”, explicó el médico.
El SUH es producido por la bacteria Escherichia coli productora de toxina Shiga que puede afectar a niños y niñas de cualquier edad, principalmente menores de cinco años, aunque también a personas adultas.
“Este tratamiento que estamos proponiendo, esta molécula que estamos estudiando para ver si se convierte en un tratamiento, está llegando a una etapa final de investigación en la cual, al terminar el estudio, vamos a saber si fehacientemente sirve para tratar a esta enfermedad y determinar la eficacia. Estamos en lo que se llama fase III”, continuó. “Ya pasamos por la invención de la molécula, luego por las fases pre clínicas (en donde se estudia en animales o en el laboratorio) y luego, dado los muy buenos resultados en esas fases, pasamos a los estudios clínicos. Primero se probó la molécula en adultos sanos y se verificó que no sea dañina, eso se cumplimentó hace 6 o 7 años, después se probó la molécula en niños con la enfermedad y a mediados del año pasado entramos en el estudio fase III, en donde intentamos demostrar que la molécula es útil para tratar la enfermedad. Eventualmente luego pasaremos a la aprobación. El estudio de la molécula lleva casi 10 años ya”, agregó el doctor Roubicek.
Consultado por el plazo posible hasta su verificación definitiva, comentó que el estudio está diseñado para ser completado en 2 o 3 años. El estudio fue creado en Argentina y tras la aprobación por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido, el estudio ha comenzado en seis centros de salud de España, Francia, Irlanda y Rumania. En las próximas semanas iniciará en otros 12 hospitales de estos países y de Alemania, Bélgica, Italia y Reino Unido.
El SUH suele comenzar con diarrea con o sin sangre, asociada a otros síntomas como dolor abdominal intenso, palidez, decaimiento y pocas ganas de orinar. Cuando se presentan estas manifestaciones, es fundamental acudir de forma inmediata al centro de salud más cercano.
“Esta enfermedad es causada por una bacteria que produce una toxina, capaz de afectar los vasos sanguíneos, bloqueándolos a través de un proceso de coagulación. Esto genera el daño que conocemos como el síndrome urémico hemolítico, afectando los riñones, el cerebro e incluso otros órganos. Como es una enfermedad estacional, es más frecuente en el verano, y el pico es desde septiembre hasta abril”, remarcó el coordinador médico del estudio. En el país, el 97% de los niños que se infectan con la bacteria sobreviven, pero la tasa de mortalidad para los adultos puede llegar hasta el 15%: “La tasa de mortalidad en niños es relativamente baja, solo un 3%, pero es una cifra alarmante para una enfermedad que afecta a niños sanos. En adultos, la tasa puede llegar hasta el 15%”.
Asimismo, Dr. Ian Roubicek se refirió a las medidas preventivas. “Lo primero que hay que decir es que es prevenible”. Las medidas fundamentales son: el lavado de manos, cocinar la carne completamente, en especial la carne picada, y evitar el consumo de este tipo de carne en niños menores de 5 años, usar agua potable para beber y lavar bien frutas y verduras (en el caso de no acceder al agua potable, usar agua hervida o con 2 gotas de lavandina por litro), consumir lácteos pasteurizados y evitar la contaminación cruzada.
Finalmente, subrayó: “Nosotros podemos diseñar un intento de tratamiento porque alguien estudió la enfermedad a nivel molecular y que esta toxina que genera el daño nos permitió crear un anticuerpo, un medicamento biológico, que se usa como suero y se inyecta para atacar a la toxina. Es la demostración de cómo avanza ciencia”.
